扩展访问策略

Sunovion目前不提供访问 注册外的试验性产品 临床试验.

Sunovion致力于开发治疗 使患有严重疾病的病人受益 条件没有成功的人, 可用的治疗方法. 我们的目标就是提供这些 为尽可能多的病人提供治疗, 通过绩效临床研究达到目标 获得监管部门的批准. 监管部门批准 权威是使药品广泛使用的唯一途径 病人可由合格的医生开具处方 医疗专业. 临床研究允许 Sunovion来正确评估我们的调查 产品和生成安全性和有效性数据 需要获得监管部门的批准.

我们知道有些患有严重疾病的病人 条件可能不符合任何临床试验 而且可能没有其他合理的选择. 因此,苏诺威可能,在未来和有限 例如,考虑扩大访问调查 为美国居民患者提供的产品 国家和谁可能从Sunovion受益 临床实验的产品.

本政策描述了原则和总则 Sunovion在考虑 申请扩大使用太阳探测器的权限 试验性产品,应扩大准入 程序将在未来可用.

潜在的扩展访问标准:

如上所述,Sunovion目前不提供 扩大了对其研究产品的使用. 在 Sunovion未来可能会考虑 请求扩展访问,每个请求将是 根据本政策进行评估 必须符合以下条件:

  • 病人有严重的疾病或状况,有 用尽了所有合理、有效的治疗方案 没有资格参加任何适当的 临床试验.
  • 病人必须接受其他相关的医疗检查 获得试验产品的标准为 由十大靠谱网投平台医疗专业人员建立 致力于药物开发项目.
  • 研究产品必须处于活跃的临床阶段 在类似疾病的十大靠谱网投平台和研究中 状态为扩展访问的目的 要求.
  • 必须有足够的调查资料 产品要适应扩展的需要 访问程序,不干扰正在进行和/或 计划的临床试验.
  • 扩展访问不会延迟、干扰或 危及正在进行的临床试验或潜在的 产品批准.
  • 有充分的证据表明 对病人的好处可能会超过 对患者的潜在风险.
  • 有足够的临床数据支持 适当的剂量(量和频率) 研究产品在疾病中的应用 条件.
  • 扩展访问请求必须由 在美国有资格和执照的医生 国家和谁是知识渊博的治疗 疾病或状况.
  • 病人是美国居民.
  • 必须遵守所有适用的法律法规.

 

扩展访问请求流程:

获得试验产品的申请必须是 由合格和有执照的医生通过联系 sunnovion在800.739.0565 or minfo@mtnebohbc.com. 要求扩大准入的医生必须提供 具体病例信息,包括:

  • 医生简历(CV)复印件,签名 日期和医生的电流复印件 医生执照.
  • 相关病史. 医生会 请不要提供病人的个人资料 可识别的健康状况信息或受保护的健康状况 信息.
  • 潜在好处的科学原理 研究产品可提供基于 可用的非临床和临床数据.
  • 一份病人已经耗尽合理体力的声明 批准的治疗方案,或者病人已经不在了 对这些疗法有反应的,或能够忍受的.
  • 这种说法是没有道理和可行性的 治疗的选择.

 

对请求的评估:

我们将对申请进行个别评估 Sunovion的医学和科学专业人员 熟悉调查的可用数据 产品. 医学和科学专业人士会 基于科学证据评估请求 Sunovion在提出请求时可用,并且可以 回顾其他与患者安全相关的信息. 的 请求医生必须同意获得适当的 监管和道德委员会的批准,如 适用,并遵守所有法规和法律 关于患者安全.

Sunovion将尽一切努力确认请求 已按照上述规定提交的 在收到后五(5)个工作日内提出要求.

一旦研究产品商业化 扩展访问将很快停止 根据任何法律或监管规定,尽可能可行 需求.

关于Sunovion的临床研究的信息可能是 十大靠谱网投平台 www.临床试验.政府.

如果一个程序被设计为提供对一个号码的访问 患者,苏诺威计划遵守适用 法规和法律要包括相关的信息 我们的临床试验扩展访问活动.政府或 其他适用的注册中心.

Sunovion保留以下权利,可能是 在任何时间行使而不事先通知:

  • 有权中止的规定 给病人的研究产品.
  • 有权停止扩展访问计划 任何苏诺威的研究产品.
  • 有权修改、修改或废止本政策.